保健福祉部は、10月1日から、希少遺伝子変異肺がん治療薬「レテブモカプセル」、切除不能な進行性・転移性胃がん治療薬「ビロイ注射液」、 尿路上皮がんの一次治療薬「パドセプ注射液」と「キートルーダ注射液」の併用療法に健康保険を適用すると発表した。希少がんや疎外がん患者の治療へのアクセスを高めるための措置として、健康保険政策審議委員会の審議を経て議決された。

レテブモカプセルは、RET融合という希少な遺伝子変異によって生じる非小細胞肺がんおよび甲状腺髄様がんの治療薬である。 RETは細胞の増殖を調節する遺伝子であり、変異が生じると細胞の正常な増殖と分化を妨げ、がんを引き起こす。この遺伝子変異を伴う非小細胞肺がんは、肺がん患者の1～2％にしか発症せず、国内の患者数は300人未満と推定される。 レテブモカプセルは、従来の細胞毒性抗がん剤とは異なり、当該のがん細胞だけを選んで攻撃する標的抗がん剤であり、副作用を減らし、効果を高めた。内服薬であるため、注射を受けるために病院で長時間待たなければならなかった患者の不便も軽減できると期待される。

ビロイは、切除不可能な進行性または転移性胃がんの治療薬である。 2023年の国家がん登録統計によると、2019～2023年の胃がん全体の5年相対生存率は78.6％に達するが、切除不能な進行性・転移性胃がんは中央生存期間が6～10ヶ月、 5年相対生存率が10％前後にとどまるほど治療が困難である。ビロイは、従来の治療法に比べて耐性発生リスクを41％低減し、全生存期間を約2倍に延長する効果を実証しており、患者の治療費負担の軽減と延命に寄与すると予想される。

尿路上皮がんは、全がん発生の約2.5％を占める疎外されたがん種である。他のがんよりも進行が速いため早期対応が重要だが、既存の薬剤であるキートルーダ注射液は、一次治療に失敗した後、二次治療からしか健康保険が適用されてこなかった。 今回の措置により、患者は最初の治療からキトルーダを使用できるようになり、次世代新薬であるパドセプとの併用療法でも健康保険の給付を受けることができるようになった。

パドセプはがん細胞を精密に攻撃し、キトルダは患者の免疫細胞を強化して治療を助ける。作用機序が異なるため併用効果が高いと予想され、主要な臨床試験では、従来の治療に比べて全生存期間が約2倍に延びたという結果が報告されている。

今回の決定は、異なる製薬会社が特許を保有する新薬間の併用療法に健康保険が適用された、事実上初めての事例である。 現行の法令上、保健当局は韓国アステラス製薬、韓国MSDとそれぞれ個別に交渉しなければならず、両社の利害関係も異なる可能性があるが、「希少・重症疾患患者の治療における死角の解消」という目標の下、妥協点を見出した。 政府はこれを先例として、異なる新薬間の併用療法への保険適用を拡大するための制度改善を推進する予定だ。

福祉部のイ・ヒョンフン第2次官は、「今回の健康保険適用拡大を通じて、高額な薬剤費のために治療を先延ばししたり断念したりする患者や家族の負担が軽減されることを願う」とし、「今後も希少・重症疾患治療薬に対する健康保険の保障強化に継続的に努力していく」と述べた。

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